美疾控中心报告显示:1/3的早期COVID-19检测可能是失败的

时间:2020-11-7 作者:admin

虽然国际上都有检测试剂盒,但美国疾控中心在疫情早期仍在努力开发自己的版本。不过,这并没有完全按计划进行。公共检测机构不仅要等待美国疾控中心的试剂盒,当它们终于在2月初到达时,很快就出现了一个问题。经过验证后,试剂盒中的试剂根本没有发挥出应有的作用。化学试剂没有验证那些被检测的样本,而是提供了不确定的结果。

美国疾控中心被迫回到实验室,重新开发COVID-19检测试剂盒。然而在这段时间里,该国的新冠病例数量已经激增。现在,在NPR看到的CDC内部审查情况中,到底是什么地方出了问题–以及那些最初的诊断测试有多少缺陷–已经被揭示出来。

这些诊断方法是为了按照美国食品和药物管理局(FDA)创建的特定协议开发的,但负责这些试剂盒的呼吸道疾病实验室并没有坚持下去。“没有或未能进行文件控制,以确保使用与(紧急使用授权)程序相匹配的单一验证正确的测试质量控制程序,导致了缺陷,”审查强调。

事实上,根据该报告,只有在最后–当试剂盒被实际包装起来并准备运往测试地点时–才完成了适当的EMA验证。他们表明,该系统非常落后。“最终试剂盒发布的第一轮(质量控制)使用了一个‘不正确’的测试程序,”报告说。“在时间线的后期,检测到33%的试剂盒失败”,使用正确的质量控制协议 “没有导致试剂盒召回或性能警报”。

然而,CDC实验室并没有取消部署,而是继续进行分发。只是当第一批第三方验证测试开始出现问题时,该机构才承认其试剂盒存在问题。

FDA在2020年3月底坚持认为,它不应该为检测瓶颈负责。同时,美国卫生与人类服务部(HHS)目前正在对第一批检测失败的情况进行调查。目前还不清楚何时可以公布。

展望未来,美国疾控中心将确保新的措施到位,以确保像这种COVID-19检测情况不会再次发生。这包括新的标准,测试套件将被判断等,去确保它们可以部署到任何公共实验室。