辉瑞新冠疫苗90%有效背后:缺乏安全性数据难下定论,大规模接种尚需再过五道关卡

时间:2020-11-10 作者:admin

来源:财经女记者部落

文|余诗琪

11月9日,辉瑞(PFE.NYSE)和德国 mRNA 生物技术公司 BioNTech (BNTX.Nasdag) 公布了双方合作研发的新冠疫苗候选产品 BNT162b2 的 III 期临床试验中期数据:该疫苗在预防新冠病毒方面有效性超 90%,远超专家们及 FDA“疫苗效用达 50% 至 60% 已属可接受” 的预期。

这也是全球首个公布三期临床数据的新冠疫苗,目前全球共有10款新冠疫苗进入临床III期。辉瑞/ BioNTech领跑临床后,社交网络上出现大量关于期待接种疫苗的声音。

现在关键的问题无疑是,新冠疫苗从临床研究到大规模接种还有多远?

从临床III期到大规模接种的五道关

为了回答这个问题,「财经女记者部落」采访了有关医药产业界人士。该人士表示,目前疫苗从临床研究到上市销售中间可分为五个环节:临床研究、药品注册、疫苗生产、疫苗流通、疫苗使用。

目前最为大家关注的临床III期,主要是评估评估保护效力与安全性,在500至/大于10000例健康受试者中证明疫苗可以预防感染、疾病免疫学与保护性的相关性批次间一致性确认安全性。现在全球共有10款新冠疫苗处于临床III期,均处于疫苗上市的第一阶段:临床研究。

研发阶段完成后,则需要开始第二关:药品注册阶段的工作。疫苗属于预防性生物制品,需要提供约20类的资料以及相关证明文件,例如研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、质量研究资料,临床前有效性及安全性研究资料、制造及检定规程草案,附起草说明和相关文献、临床试验申请用样品的制造检定记录、初步稳定性试验资料、生产、研究和检定用实验动物合格证明等。

经过文件审查、生产现场核查以及整改后再审查等一系列过程且合格之后,药品生产企业才能拿到药品的注册批件。拿到药品批件后,生产企业就要开始着手进行生产现场的GMP检查“GMP”指《药品生产质量管理规范》。经过CFDA组织相关人员对GMP进行检查合格后,方可拿到GMP证书。

到此,生产企业才正式可以生产用于上市的产品,开启第三关:疫苗生产。这一关相对前两关来讲相对简单。按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后,还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证,产品方可上市销售。

上市销售首要解决的就是第四关:疫苗流通。

这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》,来规定疫苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。最终的疫苗使用阶段,我国已经建立了从疾控中心到各级医疗机构及基层服务中心的完善体系,可以保障广大人民群众的接种需求。

该产业界人士表示,以上这些步骤说起来都很容易,但其实在时间成本、人力成本、财力成本上都提出了极高的要求。近年来,国家不断推出疫苗的相关法律法规,也是在逐步完善整个产业体系。

现在辉瑞率先公布临床III期数据,新冠疫苗的第一关初现曙光,但离庆祝胜利似乎还有些距离。

谨慎乐观:缺乏安全性数据,效果难下定论

辉瑞率先公布了临床III期的初步结果中90%的有效性令人振奋,但需要注意的是这不是最终结论,相关临床试验仍在进行中。

清华大学药学院院长丁胜对「财经女记者部落」分析,鉴于目前发布的数据相当有限,尤其是缺乏重要的安全性数据,所以还不能对疫苗的效果下一个定论。

辉瑞和BioNTech公司也表示将继续收集疫苗的疗效数据,直至积累到164名出现症状的COVID-19患者(目前是94例患者),并进行最终数据分析。研究人员仍然需要收集在接种第二剂疫苗后,中位时间为两个月的安全性数据。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla预计,安全性数据将在11月第三周获得,希望在获得安全性数据后就可以递交EUA申请(紧急使用授权申请)

但丁胜院长还指出,因为新冠疫情的特殊性,疫苗的研发流程相对简化了,特别是有关长期有效安全性的研究,假如该款疫苗获批,还需要不断监测疫苗使用过程中的情况。 

同时,丁胜院长还表示辉瑞/BioNTech这款疫苗能否完成临床还存在一个潜在问题。因为一旦疫苗获得了FDA紧急授权使用。原本的安慰剂组也可以去使用疫苗,这就意味着安慰剂组不符合原有的入组数据分析标准,目前的临床试验方案将不再适用,这或许会对疫苗临床研究过程产生影响。

辉瑞领跑新冠疫苗临床研究进展固然令大家欣喜,但仍需谨慎乐观。

另外,辉瑞/BioNTech的新冠疫苗中国市场权益已经授权给了复星医药,双方在今年3月便签订了相关的合作协议。复星医药全球研发总裁回爱民透露,该款疫苗在中国境内不需要做三期临床试验,将通过桥接试验形式以加速临床进度,目前开展桥接实验的相关申请资料已向国家药监局提交完毕,正等待批复。

在辉瑞之外,全球的九款临床III期疫苗中还有三款是来自中国的,分别是:国药中生北京研究所/武汉所的灭活疫苗、科兴生物的灭活疫苗、康希诺的腺病毒载体疫苗。

根据国药集团董事长刘敬桢11月6日的说法,从今年6月开始,国药集团旗下新冠疫苗先后在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等十多个国家和地区开展了国际临床Ⅲ期试验,目前为止,接种人数超过5万人。

此前,刘敬桢曾表示,国际临床Ⅲ期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。进博会期间,刘敬桢也曾透露,截至目前,数十万人紧急接种了国药集团旗下的新冠疫苗,没有一例严重不良反应。

在辉瑞领跑后,其他新冠疫苗能否再给我们带来惊喜,「财经女记者部落」将持续关注。

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